Miscellanea
Sabato, 02 Agosto 2014

Viva l'Europa... ma la legge non diventi un ostacolo alla ricerca!

A cura di Massimo Di Maio

La battaglia di ESMO perché la nuova legislazione europea sulla protezione dei dati personali non diventi, involontariamente, un ostacolo alla ricerca. Paolo Casali, in un position paper appena pubblicato su Annals of Oncology illustra i rischi della legge e le ragioni dell'impegno di ESMO.

Casali PG; European Society for Medical Oncology (ESMO) Switzerland. Risks of the new EU Data protection regulation: an ESMO position paper endorsed by the European oncology community. Ann Oncol. 2014 Aug;25(8):1458-61.

In questi mesi, il Parlamento Europeo, il Consiglio dell'Unione Europea e la Commissione Europea stanno discutendo il testo della nuova proposta di legge relativa alla Data Protection Regulation. Tale legge è particolarmente delicata, in quanto disciplinerà molti aspetti della nostra vita quotidiana, tra cui aspetti non secondari legati alla salute e alla ricerca.

Una legislazione troppo restrittiva, pur nascendo con le migliori intenzioni di protezione della privacy e dei dati personali, potrebbe di fatto bloccare l'attività delle biobanche, la ricerca clinica retrospettiva, nonché la fondamentale attività dei Registri Tumori.

Paolo Casali, a nome dell'ESMO, ha pubblicato su Annals of Oncology un importante position paper che illustra i rischi per la ricerca di una normativa troppo restrittiva.

Senza alcun dubbio, la confidenzialità dei dati dei pazienti è un valore fondamentale da rispettare. D'altra parte, una normativa che richieda l'autorizzazione esplicita del paziente ogni volta che si vuole fare uso dei suoi dati, oppure per ogni nuova analisi che si voglia condurre sul tessuto tumorale conservato nella biobanca, di fatto ostacolerebbe la conduzione di molti studi. L'alternativa proposta da ESMO, rispettando ovviamente la privacy del paziente e il suo diritto alla decisione, è che il paziente possa fornire un consenso "ampio" (peraltro ritirabile in qualsiasi momento) all'uso dei suoi dati e del suo tessuto tumorale, che verrebbero "donati" alla scienza per le ricerche future.

Particolarmente delicato è il problema dei Registri tumori, che hanno valore scientifico proprio in quanto basati sulla registrazione di ciascun caso di tumore. Subordinare l'inserimento di ciascun caso nel Registro all'ottenimento di un consenso individuale significa pregiudicare la sua validità scientifica nel caso che qualche paziente rifiutasse il consenso. La proposta di ESMO è che, nel pieno rispetto della confidenzialità dei dati e dell'anonimato, i Registri Tumori siano esentati dalla possibilità di rifiuto del consenso, naturalmente affidandone la conduzione a organismi pubblici e garanti dei criteri di protezione e sicurezza dei dati.

La battaglia di ESMO è particolarmente importante, per le ripercussioni notevoli che una legge involontariamente troppo restrittiva potrebbe avere su molti tipi di ricerca scientifica. Negli ultimi mesi, ESMO ha chiesto il supporto di numerose società scientifiche, tra cui AIOM a livello italiano, per farsi portavoce dell'appello presso le figure competenti.

In occasione dell'ultimo congresso AIOM giovani di Perugia (11-12 luglio 2014), l'argomento della Data Protection Regulation è stato oggetto di una specifica relazione nell'ambito della sessione congiunta ESMO-AIOM.

I prossimi mesi saranno cruciali per capire quanto il testo definitivo della legislazione europea recepirà le modifiche (in particolare, il concetto di consenso informato "ampio") auspicate da ESMO.