Patologia genito-urinaria
Venerdì, 07 Marzo 2014

Prostatectomia radicale vs. osservazione nel carcinoma prostatico in stadio precoce

A cura di Fabio Puglisi

Lo studio scandinavo SPCG-4, a 23 anni dall'esordio, ha confermato una riduzione sostanziale nel tasso di morte fra i soggetti con carcinoma prostatico in stadio precoce sottoposti a prostatectomia radicale.

Bill-Axelson A, et al. Radical prostatectomy or watchful waiting in early prostate cancer. N Engl J Med 2014;370:932-942.

Studio randomizzato, multicentrico, condotto in era pre-screening con PSA (tra il 1989 e il 1999), su un totale di 695 maschi con diagnosi di carcinoma prostatico in stadio precoce.

Sulla base della randomizzazione, i pazienti venivano sottoposti ad intervento di prostatectomia radicale o assegnati al braccio osservazione.

Criteri di eleggibilità:

  • età < 75 anni;
  • aspettativa di vita > 10 anni;
  • stadio precoce secondo i criteri UICC del 1978;
    • T0d (successivamente definito T1b), T1 o T2
    • Tumori T1c inclusi dal 1994, sulla base della revisione dei criteri del 1987
  • Grado da ben differenziato a moderatamente differenziato, secondo WHO;
  • PSA < 50 ng per millilitro;
  • Scintigrafia ossea negativa

Endpoint primari: mortalità per tutte le cause, mortalità causa specifica, rischio di metastasi. 

I risultati sono stati pubblicati ad un follow-up mediano di 13.4 anni, con un numero di morti pari a 200 su 347 nel braccio "prostatectomia" e di 247 su 348 nel braccio "osservazione". Delle morti, 63 e 99 erano correlate al carcinoma prostatico, rispettivamente nel braccio "prostatectomia" e nel braccio "osservazione". 

L'incidenza cumulativa dell'evento morte a 18 anni è risultata del 56.1% nel gruppo "prostatectomia" vs. il 68.9% nel gruppo osservazione, corrispondente ad un rischio relativo di morte di 0.71 (95% IC, 0.59-0.86; p<0.001). E' stato calcolato un numero di pazienti da trattare (NNT) per prevenire una morte a 18 anni pari a 8 (NNT = 4 nei soggetti di età < 65 anni). 

L'incidenza cumulativa dell'evento morte per carcinoma prostatico (causa specifica) a 18 anni è risultata del 17.7% nel gruppo "prostatectomia" vs. il 28.7% nel gruppo osservazione, corrispondente ad un rischio relativo di morte per carcinoma prostatico di 0.56 (95% IC, 0.41-0.77; p=0.001). 

L'incidenza cumulativa dell'evento metastasi a distanza a 18 anni è risultata del 26.1% nel gruppo "prostatectomia" vs. il 38.3% nel gruppo osservazione, corrispondente ad un rischio relativo di 0.57 (95% IC, 0.44-0.75; p<0.001).

A 18 anni di follow-up,  il 60% dei pazienti nel braccio "osservazione" vs il 40% dei pazienti nel braccio "chirurgia" hanno sperimentato una progressione di malattia e sono stati sottoposti a deprivazione androgenica o ad altre forme di terapia palliativa. 

Ad oltre 23 anni dall'esordio, lo studio SPCG-4 ha confermato il valore della prostatectomia radicale nel ridurre in modo significativo il tasso di morte in pazienti con carcinoma prostatico in stadio precoce.

Punti di forza dello studio: disegno randomizzato, completezza del follow-up, valutazione indipendente e in cieco delle cause di morte, aderenza elevata ai regimi assegnati.