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Giungo e pungo, ma non ungo

Biopsia prostatica di precisione guidata da una risonanza magnetica oppure prelievo standard con guida ecografica endorettale? La risposta a un trial randomizzato.

Kasivisvanathan V, et al. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777

Uomo con PSA elevato, mai eseguito un accertamento bioptico. Sospetto diagnostico di carcinoma prostatico. Lo standard procedurale diagnostico prevederebbe oggi una valutazione urologica e una esecuzione di una biopsia prostatica con guida ultrasonografica transrettale, con campionamento di 10-12 frustoli bioptici. Tuttavia questa strategia, oltre ad avere una limitata sensibilità, implica la potenziale diagnosi di neoplasie a basso grado, clinicamente insignificanti, che poi innesca ripetizioni seriate di accertamenti invasivi o direttamente un percorso terapeutico spesso non necessario.

Il teorico vantaggio di una biopsia su guida RMN è molteplice: 1) permetterebbe di avere una simile sensibilità diagnostica per le lesioni clinicamente significanti rispetto alla metodologia trasdizionale (o addirittura superiore); 2) permetterebbe di diminuire il numero di diagnosi di neoplasie clinicamente non significanti (prevenendo quindi il rischio di overtreatment); 3) permetterebbe di ridurre il numero di biopsie

Per testare questa iportesi, gli autori dello studio PRECISION hanno pianificato un trial prospettico , multicentrico, con un disegno di non-inferiorità che arruolasse uomini (mai prima sottoposti a biopsia) con sospetto di neoplasia prostatica definito come livello elevato di PSA (ma inferiore a 20), alterazione all'esplorazione rettale o entrambi. I soggetti erano quindi randomizzati a una delle due tecniche (standard vs MRI-guided) e seguiti nel tempo. Endpoint primario dello studio era la proporzione di soggetti che erano diagnosticati di una neoplasia clinicamente rilevante. ù

Importante notare alcuni dettagli:

- se la RMN non evidenziava sospetto di cancro i pazienti non erano sottoposti ad acertamento bioptico

- sebbene il disegno del trial fosse di non-inferiorità (stabilita sulla base di un consensus di esperti) con un margine di noninferiorità di 5 punti percentuali, il disegno prevedeva anche la possibilità di definire la nuova tecnica come superiore qualora il margine inferiore dell'intervallo di non inferiorità fosse stato superiore a 0.

 

Tra il 2016 e il 2017, sono stati randomizzati 500 soggetti, con età mediana 65 anni circa, PSA mediano compreso tra 6.6 e 7 in entrambi i bracci, storia familiare di neoplasia prostatica in circa un sesto dei casi e presenza di anomalia riportata all'esplorazione rettale nel 15%.

Tra i soggetti randomizzati al braccio con RMN, il 28% non è stato sottoposto ad accertamento bioptico per negatività dell'indagine.

Nella analisi intention-to-treat, 95 soggetti sonos stati diagnosticati di cancro prostatico clinicamente rilevante nel braccio sperimentale (38%) vs 64 in quello standard (26%), con una differenza assoluta del 12% (95%CI 4-20, p<0.005).

Inoltre, un numero inferiore di soggetti studiat con RMN hanno avuto una diagnosi di neoplasia prostatica non clinicamente rilevante (23 pari al 9% vs 55 pari al 22%; differnza assoluta 13%, 95%CI -19 -7, p<0.001).

Anche gli effetti collaterali registrati con i questionari di qualità di vita favorivano la diagnostica con RM: le complicanze a 30 giorni erano inferiori in termini di ematuria (32% vs 60%), emospermia (13% vs 23%), sanguinamento rettale (14% vs 22%) e disfunzione erettile (11% vs 16%).

Lo studio dimostra la superiorità diagnostica della biopsia target con guida RMN rispetto al campionamento standard su guida ecografica transrettale.

I risultati hanno molteplici implicazioni: la nuova tecnica permetterebbe di evidenziare un maggior numero di carcinomi clinicamente rilevanti in fase precoce e al contempo ridurre la diagnosi di neoplasie non clinicamente rilevanti, migliorando in questo modo l'appropriatezza terapeutica ed evitando il fenomeno dell'overtreatment.

Potrebbe inoltre essere l'occasione per selezionare pazienti da sottoporre a trattamenti "intermedi", come la crioterapia della lesione principale clinicamente rilevante, diminuendo il numero dei soggetti sottoposti a chirurgia prostatica.

certamente, sebbene il trial sia stato condotto anche in centri non accademici, è necessaria expertise nella metodica e un'attenta valutazione HTA prima di pensare all'implementazione del macchinario sul territorio.  Inoltre, rimane da stabilire quale sia il follow-up (o sorveglianza) ottimale per i soggetti che, nonostante abbiano un PSA elevato, non sono sottoposti a campionamento bioptico per negatività dell'indagine.

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