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Un tablet aiuta i pazienti a riportare la tossicità dei trattamenti… ma poi i medici leggeranno con attenzione le risposte?
Ethan Basch descrive la fattibilità della compilazione, mediante tablet, dei questionari PROCTCAE per la descrizione della tossicità da parte dei pazienti oncologici. La tecnologia aiuta a riportare fedelmente gli effetti collaterali.
Basch E, Dueck AC, Rogak LJ, Minasian LM, Kelly WK, O’Mara AM, Denicoff AM, Seisler D, Atherton PJ, Paskett E, Carey L, Dickler M, Heist RS, Himelstein A, Rugo HS, Sikov WM, Socinski MA, Venook AP, Weckstein DJ, Lake DE, Biggs DD, Freedman RA, Kuzma C, Kirshner JJ, Schrag D. Feasibility Assessment of Patient Reporting of Symptomatic Adverse Events in Multicenter Cancer Clinical Trials. JAMA Oncol. Published online February 16, 2017. doi:10.1001/jamaoncol.2016.6749
Negli anni scorsi, numerose pubblicazioni, anche italiane, hanno sottolineato l’elevato rischio di under-reporting dell’incidenza e della severità di molti effetti collaterali “soggettivi”, dal momento che la descrizione della tossicità dei trattamenti è tradizionalmente limitata all’informazione raccolta dal medico durante la visita e trascritta in cartella clinica ed eventualmente nelle schede raccolta dati delle sperimentazioni cliniche.
Lo strumento PRO-CTCAE prevede l’incorporazione formale dei patient-reported outcomes nello strumento di valutazione e descrizione della tossicità (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Che la descrizione fatta dai pazienti sia più fedele rispetto a quella indirettamente riportata dai medici è abbastanza scontato. Meno scontata, peraltro, è la fattibilità della somministrazione dei questionari che i pazienti devono compilare al momento della visita. Ethan Basch e colleghi hanno pubblicato su JAMA Oncology la descrizione della somministrazione dei questionari, mediante tablet, ai pazienti inseriti in 9 studi clinici multicentrici, condotti negli Stati Uniti.
Lo studio prevedeva che i pazienti invitati a partecipare compilassero, mediante tablet, le domande riferite a 13 sintomi comunemente riportati durante il trattamento, in occasione di 5 visite.
Obiettivo dello studio era la descrizione della fattibilità della somministrazione del questionario, descrivendo le eventuali ragioni per la mancata compilazione.
Analogamente alla letteratura esistente sull’argomento, gli autori hanno anche descritto l’agreement tra la tossicità riportata dal paziente e la tossicità riportata dal medico, misurandola mediante il coefficiente di concordanza kappa di Cohen.
Infine, è stato chiesto ai pazienti e ai medici partecipanti di esprimersi sulla facilità, sull’utilità e sull’accuratezza dello strumento usato.
Lo studio è stato condotto tra il 2007 ed il 2011. In totale, sono stati invitati a partecipare 361 pazienti, dei quali sono stati inseriti in studio 285 soggetti. L’età mediana era di 57 anni (ma con un range che andava da 24 fino ad 88 anni), il 74.3% dei partecipanti erano donne, l’85.5% di etnia caucasica, il 26.8% non aveva la laurea ma solo un’istruzione superiore o meno, e il 64.7% dei partecipanti riferiva di usare regolarmente internet.
Nel complesso, in occasione di 1280 visite era previsto che i pazienti, vivi ed in trattamento, riportassero, mediante la compilazione del questionario sul tablet, la tossicità occorsa. Il questionario è stato compilato con successo in 1202 visite (pari al 93.9% del totale).
La percentuale di compilazioni è risultata massima al basale (100% alla visita 1) per poi declinare nel corso del tempo, ma rimanendo comunque elevata anche in occasione delle ultime visite previste (96% alla visita 2, 95% alla visita 3, 91% alla visita 4, 85% alla visita 5).
I motivi per i quali il questionario non è stato compilato sono risultati:
- errori procedurali da parte del personale (ad esempio dimenticanza da parte dello staff di consegnare il tablet al paziente) nel 56.3% delle visite mancanti;
- condizioni del paziente troppo compromesse per riempire il questionario nel 16.7% dei casi mancanti;
- rifiuto da parte del paziente nel 16.7% dei casi mancanti;
- problemi di connettività internet nel 10.4% dei casi mancanti.
L’agreement tra la tossicità riferita dal paziente e quella riportata dal medico è risultato moderato o insufficiente per la maggior parte dei sintomi, con un diffuso under-reporting da parte dei medici.
La grande maggioranza dei pazienti (pari al 93.2%) ha definito facile da usare lo strumento, e il 93.1% lo ha definito utile.
Analogamente, la quasi totalità dei medici (pari al 94.3%) ha definito utile la somministrazione del questionario, e l’83.2% la considera uno strumento accurato.
Gli autori della pubblicazione su JAMA Oncology commentano soddisfatti il risultato ottenuto, in quanto la grande maggioranza dei pazienti che sono stati coinvolti e hanno accettato di riportare le tossicità mediante la compilazione dei questionari PRO-CTCAE sul tablet lo ha fatto con successo, trovando utile e facile da usare lo strumento.
Come atteso, anche questo studio ha documentato, come la gran parte delle evidenze disponibili in letteratura, che la descrizione della tossicità fatta dai medici, quando confrontata con la descrizione auto-riportata dai pazienti, è nettamente meno accurata e produce una netta sotto-stima di molti effetti collaterali. Tra l’altro, è abbastanza paradossale che, nonostante la grande maggioranza dei medici partecipanti riferisse utile l’impiego dello strumento, molti di loro dimostravano poi di non aver letto con attenzione le risposte date dai pazienti, in quanto la concordanza del report della tossicità tra pazienti e medici rimaneva insoddisfacente per la maggior parte dei sintomi.
L’elemento veramente interessante del lavoro di Ethan Basch e colleghi è la dimostrazione che il questionario PRO-CTCAE può essere impiegato con grande percentuale di aderenza e soddisfazione da parte dei pazienti.
Naturalmente, la tipologia di pazienti che avevano accettato di partecipare allo studio appare selezionata in termini di istruzione e di “familiarità” con gli strumenti informatici. Probabilmente, se si pretendesse di applicare una medesima raccolta di questionari mediante tablet ad una popolazione di pazienti meno istruita e meno esperta tecnologicamente, i risultati non sarebbero altrettanto lusinghieri.
D’altra parte, lo strumento PRO-CTCAE, sia nella versione “elettronica” somministrata mediante tablet che in un’eventuale versione cartacea con la quale molti pazienti potrebbero essere più familiari, si propone per il futuro come uno strumento potenzialmente prezioso per descrivere fedelmente la tossicità dei trattamenti antitumorali.
La validazione dello strumento prosegue in molti paesi, tra cui l’Italia, e nel prossimo futuro il questionario PRO-CTCAE potrà essere preso in considerazione non soltanto nella realtà statunitense ma anche alle nostre latitudini. Tuttavia, se si vuole che lo strumento serva non solo a riportare più fedelmente la tossicità nell’ambito degli studi clinici, ma aiuti anche a gestire meglio le tossicità riportate nella pratica clinica, bisogna che le risposte date dai pazienti vengano lette con attenzione dai medici al momento della visita.
