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Martedì, 17 Febbraio 2015

Il 2014 secondo la Food and Drug Administration. Come è andata per l’oncologia?

A cura di Fabio Puglisi

La Food and Drug Admnistration (FDA) ha approvato quarantuno nuove terapie nel 2014, inclusi undici agenti biologici. Fra le approvazioni, nove (22%) hanno riguardato farmaci oncologici (primo posto ex aequo con malattie infettive nella classifica per discipline).

 

 

 

La Food and Drug Administration (FDA) è l'ente governativo americano che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici.
Fra gli obiettivi principali dell'FDA, vi è la valutazione di nuovi agenti terapeutici al fine di autorizzarne l'immissione sul mercato.

Nel 2014, il CDER (Center for Drug Evaluation and Research) dell'FDA ha approvato 41 nuovi farmaci, fra cui 11 agenti biologici.
Si è assistito ad un incremento di oltre il 50% rispetto al 2013 che aveva visto 27 approvazioni e di oltre il 30% rispetto alla media dei 5 anni pari a 31,6/anno.

La rivista scientifica Nature Reviews Drug Discovery fa il punto sull'argomento. Noi proviamo a focalizzare l'attenzione sui farmaci oncologici. 

Tra i 41 farmaci approvati dall’FDA nel 2014, nove riguardano l’ambito oncologico:

  1. Nivolumab* (nome commerciale: Opdivo; azienda: Bristol-Myers Squibb; meccanismo d’azione: inibitore di PD1; indicazioni: melanoma non resecabile o metastatico);
  2. Olaparib* (nome commerciale: Lynparza; azienda: AstraZeneca; meccanismo d’azione: inibitore di PARP; indicazioni: carcinoma ovarico avanzato BRCA-mutato);
  3. Blinatumomab* (nome commerciale: Blincyto; azienda: Amgen; meccanismo d’azione: anticorpo bispecifico anti-CD19 e anti-CD3 ; indicazioni: LLA-B);
  4. Netupitant + Palonosetron (nome commerciale: Akynzeo; azienda: Helsinn; meccanismo d’azione: antagonista del recettore NK1 + antagonista del recettore 5-HT3; indicazioni: nausea correlata alla chemioterapia);
  5. Pembrolizumab* (nome commerciale: Keytruda; azienda: Mark & Co.; meccanismo d’azione: anticorpo PD1-specifico; indicazioni: melanoma metastatico);
  6. Idelalisib* (nome commerciale: Zydelig; azienda: Gilead Sciences; meccanismo d’azione: inibitore di PI3Kб; indicazioni: LLC, linfoma non-Hodgkin a cellule B e SLL);
  7. Belinostat* (nome commerciale: Beleodaq; azienda: Spectrum; meccanismo d’azione: inibitore delle istoni-deacetilasi; indicazioni: linfoma delle cellule T periferiche);
  8. Ceritinib* (nome commerciale: Zykadia; azienda: Novartis; meccanismo d’azione: inibitore delle chinasi contro ALK, IGF1R, recettore insulinico e ROS1; indicazioni: NSCLC ALK-positivo);
  9. Ramucirumab (nome commerciale: Cyramza; azienda: Eli Lilly; meccanismo d’azione: antagonista di VEGFR2; indicazioni: carcinoma gastrico);

* approvazione accelerata (L’FDA ha approvato otto agenti, il 20%, mediante procedura accelerata, grazie all’impiego d’indicatori surrogati. Da notare che sette su otto di tali approvazioni hanno riguardato l’oncologia).

Il 2014 ha visto l'approvazione di 41 agenti terapeutici da parte della FDA. Di questi, 9 sono farmaci oncologici. 

  • Record in termini di produttività. Migliore, solo apparentemente, il 1996, anno in cui sono state concesse 56 approvazioni. Tuttavia, va precisato come il 1996 fosse un anno anomalo a causa di modifiche nel regolamento e della necessità di smaltire arretrati che hanno portato a un incremento nei numeri assoluti.
  • Buona posizione ma non record in termini d’innovazione. Sono stati approvati farmaci secondi o terzi nella classe, frutto della competizione tra aziende farmaceutiche nel produrre agenti che agiscono sullo stesso bersaglio e che hanno la medesima indicazione di farmaci già in commercio.

Se si guardano nel dettaglio i dati dell’oncologia, l’FDA ha approvato nove (22%) nuovi agenti nel 2014. Il confronto con gli anni precedenti evidenzia un decremento in termini percentuali: le approvazioni erano state nove (33%) nel 2013 e 13 (33%) nel 2012. Tale riduzione relativa verosimilmente va letta in linea con l’innovazione osservata nelle altre discipline (per esempio, le approvazioni di farmaci per le malattie infettive sono passate dall’11% del 2013 al 22% del 2014).

In termini d’impatto economico, fra i potenziali agenti blockbuster approvati nel 2014 rientrano il pembrolizumab e il nivolumab, entrambi inibitori di PD-1 (programmed cell death protein 1) impiegati nel trattamento del melanoma. In particolare, le stime di vendita proiettate al 2019, prevedono una spesa di oltre cinque miliardi di dollari per il pembrolizumab e di oltre tre miliardi di dollari per il nivolumab.

Qualche anticipazione riguardo al 2015? 

  • Palbociclib (inibitore delle chinasi ciclino-dipendenti 4 e 6; nome commerciale: Ibrance; azienda: Pfizer) approvato in combinazione con il letrozolo per il trattamento di prima linea di donne post-menopausali con carcinoma mammario avanzato con recettori estrogenici positivi.
  • Lenvatinib (inibitore tirosinochinasico, nome commerciale: Lenvima; azienda: EISAI) approvato per il trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo differenziato in progressione dopo terapia con iodio radioattivo.