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Sabato, 23 Aprile 2022

Patient-reported outcomes nella pratica clinica: le linee guida ora ci sono, la sfida è applicarle!

A cura di Massimo Di Maio

L’ESMO ha pubblicato le prime linee guida per l’impiego dei patient-reported outcomes e del monitoraggio dei sintomi nella pratica clinica per i pazienti oncologici. Le raccomandazioni si basano sulle evidenze disponibili in letteratura, ma richiederanno un importante sforzo organizzativo per l’implementazione efficace nella pratica clinica.

M. Di Maio, E. Basch, F. Denis, L.J. Fallowfield, P.A. Ganz, D. Howell, C. Kowalski, F. Perrone, A.M. Stover, P. Sundaresan, L. Warrington, L. Zhang, K. Apostolidis, J. Freeman-Daily, C.I. Ripamonti, D. Santini on behalf of the ESMO Guidelines Committee. The role of patient-reported outcome measures in the continuum of cancer clinical care: ESMO Clinical Practice Guideline. Published:April 21, 2022 DOI:https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.04.007 

Da diversi anni, esistono studi randomizzati che hanno dimostrato il beneficio dell’impiego del monitoraggio dei sintomi nei pazienti oncologici in trattamento, mediante l’impiego di patient-reported outcome measures (PROMs) come questionari o strumenti simili, in termini di qualità di vita, di aderenza alle terapie, riduzione degli accessi in pronto soccorso, riduzione delle ospedalizzazioni.

L’impiego di questionari cartacei consente di “fotografare” in maniera più fedele i sintomi sofferti dai pazienti, discutendoli in maniera più sistematica, e questo rappresenta la premessa per una migliore gestione dei sintomi. Peraltro, l’impiego dei questionari cartacei ottimizza la conduzione della visita tradizionale, ma non modifica la tempistica del report e della gestione dei sintomi. La possibilità di integrare le visite tradizionali con l’adozione di un monitoraggio da remoto dei sintomi, mediante l’impiego di strumenti elettronici come app, tablet, computer, consente un report dei sintomi in tempo pressoché reale, e potenzialmente una loro gestione più tempestiva rispetto alle scadenze delle visite in ospedale.

Qualche anno fa, la presentazione in sessione plenaria all’ASCO 2017 dei risultati di sopravvivenza globale dello studio randomizzato condotto al Memorial Sloan Kettering da Ethan Basch ha fatto riflettere l’intera comunità oncologica mondiale sulle opportunità offerte da un monitoraggio proattivo delle tossicità. Peraltro, a distanza di vari anni, non erano state prodotte raccomandazioni ufficiali dalle principali società scientifiche internazionali.

Sulla base di queste premesse, ESMO ha ritenuto opportuna la stesura di linee guida dedicate a questo argomento. La stesura è stata affidata a un panel di esperti internazionali, dall’Europa, dal Nord America, dall’Asia e dall’Australia.

Obiettivi del panel erano:

  • la valutazione delle evidenze disponibili,
  • la produzione di raccomandazioni nei diversi setting (pazienti in trattamento antitumorale attivo, pazienti ad alto rischio di recidiva o tossicità tardive dopo il completamento del trattamento, pazienti in follow-up, pazienti vicini alla fine della vita),
  • la descrizione della scelta degli strumenti (questionari, software),
  • la descrizione dell’implementazione degli strumenti di monitoraggio dei sintomi nella pratica clinica,
  • la discussione dell’applicabilità,
  • le principali limitazioni.

Principali raccomandazioni.

(per una consultazione completa delle raccomandazioni si rimanda al lavoro in extenso)

  • Si raccomanda il monitoraggio digitale dei sintomi mediante patient-reported outcome measures (PROM) nei pazienti in trattamento antitumorale attivo, sulla base dell'evidenza di benefici in termini di comunicazione, di soddisfazione, di aderenza al trattamento, di controllo dei sintomi, miglioramento della qualità di vita (QoL), diminuzione degli accessi in pronto soccorso e ricoveri ospedalieri, e miglioramento della sopravvivenza [I, A].
  • Gli outcome monitorati dovrebbero essere clinicamente rilevanti e oggetto di potenziale intervento clinico nella popolazione target [I, A].
  • Si suggerisce di somministrare gli stessi questionari a tutti i pazienti, impiegando un "core set" trasversale di sintomi comuni, cui eventualmente aggiungere domande aggiuntive “personalizzate” sulla base del tipo di cancro o altre variabili cliniche [V, B].
  • Si suggerisce di limitare il numero di domande, per evitare eccessivo carico per i pazienti e per assicurare la loro aderenza [V, B].
  • Quando possibile, dovrebbe essere offerta più di una modalità di amministrazione (app, web, telefonate interattive, questionari cartacei) per garantire che tutti i pazienti inclusi quelli più fragili possano avere accesso al monitoraggio [V, B].
  • Il personale clinico dovrebbe ricevere una opportuna formazione sulla revisione e sull'interpretazione dei dati riferiti dai pazienti [I, A].
  • I ruoli e le responsabilità del personale dovrebbero essere adeguatamente chiariti, riprogettando il flusso di lavoro per garantire che i dati dei PROMs siano esaminati e gestiti [I, A].
  • Gli infermieri (o altre figure con una formazione adeguata) dovrebbero fungere da primo “filtro” dei sintomi riportati dai pazienti [I, A].
  • L'implementazione dei PROMs dovrebbe includere una valutazione iniziale delle barriere sia dal punto di vista dell’organizzazione clinica, sia legate al paziente (ad esempio alfabetizzazione informatica e disponibilità e comfort con l'accesso a Internet da casa, contesto socio-culturale) [III, A].
  • Si raccomanda lo stanziamento di adeguati fondi per i costi del software validato, per le risorse dedicate (infermieri, medici, ecc.) e la valutazione sistematica dei programmi di implementazione del monitoraggio sistematico dei sintomi nella pratica clinica oncologica [V, A].

La pubblicazione delle linee guida ESMO sull’adozione dei PROMs nella pratica clinica per i pazienti oncologici ricorda alla comunità oncologica l’importanza dell’attenzione alla gestione ottimale dei sintomi e delle tossicità, nonché l’importante opportunità offerta dall’implementazione delle nuove tecnologie nella pratica clinica.

Probabilmente, almeno per i primi anni, queste linee guida saranno tra le meno applicate nella pratica clinica. Ad oggi sono molto pochi gli ospedali che adottano misure di monitoraggio sistematico dei sintomi, sia nella forma “tradizionale” cartacea che nella forma elettronica da remoto. D’altra parte, la produzione di una linea guida da parte di un’importante società scientifica ha un valore culturale, contribuendo a sensibilizzare la comunità oncologica sull’argomento.

A distanza di vari anni dalla pubblicazione di uno studio randomizzato con un nuovo farmaco che abbia dimostrato un beneficio significativo nei pazienti affetti da un determinato tipo di tumore, sembrerebbe strano che non ci fossero raccomandazioni relative al suo impiego. Meno strano è sembrato, finora, che non ci fossero raccomandazioni dedicate all’adozione dei PROMs nella pratica clinica, pur essendoci numerosi studi randomizzati dal risultato positivo. Da questo punto di vista, la pubblicazione di Annals of Oncology prova a “colmare” un vuoto, contando innanzitutto sul ruolo “educazionale” delle linee guida.

Superficialmente, potrebbe sembrare che il principale problema dell’implementazione di queste linee guida nella pratica clinica sia l’acquisizione dei software. In realtà, questo non è che il primo step, perché molto più complessa è l’organizzazione della gestione dei report e degli alert da parte degli operatori sanitari. Il software si può acquistare, mentre l’organizzazione ottimale comporta necessità di formazione di pazienti, caregiver ed operatori, precisa divisione dei compiti, integrazione tra le diverse figure professionali, adeguate risorse in termini di personale e di tempo dedicato.

Si tratta di una sfida affascinante ma importante, perché in palio c’è un miglioramento della gestione clinica dei pazienti oncologici, il miglioramento della loro qualità di vita e della loro soddisfazione. Sono outcomes sufficienti, a nostro parere, per impegnare risorse adeguate per provare a implementare queste raccomandazioni.