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Tumore della cervice iniziale: solo biopsia linfonodale o linfadenectomia?
Il trial randomizzato prospettico Phenix indaga la non inferiorità della sola biopsia linfonodale vs la linfadenectomia pelvica tradizionale in pazienti con carcinoma cervicale IA1-IIA1 per comparne l'efficacia in termini di DFS a tre anni. I risultati sono stati da poco pubblicati.
Tu H, Huang H, Li Y, Chen X, Wang C, Zheng M, Zhang Y, Zhao W, Feng Y, Wan T, Huang Y, Yu A, Lu W, Xiao J, Shan W, Zhang P, Zhu C, Wang D, Zhou H, Li J, Kong B, Feng W, Wang X, Luo R, Huang X, Li J, Lin Z, Yao S, Liu J; PHENIX Investigators. Sentinel-Lymph-Node Biopsy Alone or with Lymphadenectomy in Cervical Cancer. N Engl J Med 2025 Oct 16;393(15):1463-1474.
Sebbene la linfadenecttomia pelvica sia stata parte dello standard di approccio chirurgico ai carcinomi cervicali per molto tempo, tale intervento è gravato da un aumento di morbilità e mortalità e un peggioramento della QOL nelle donne sottoposte a chirurgia. La strategia della biopsia linfonodale, tuttavia, non è uninanimamente accettata come alternativa da preferire.
Il trial randomizzatyo PHENIX affronta in chiave prospettica la soluzione al problema: stabilendo un limite superiore di non-inferiorità del 5% nell'intervallo di confidenza in DFS a 3 anni confronta testa a testa le due strade, cpon una randomizzazione dopo la biopsia intraoperatoria e analisi di sezioni congelate a lindfadenectyomia pelvica si vs no in donne con diagnosi di carcinoma cervicale in stadio IA1 (invasione linfovascolare), IA2, IB1, o IIA1 secondo i criteri della la classificazione internazionale FIGO.
Endpoint primario dello studio era appunto la DFS a tre anni, endpoint secondari erano la recidiva linfonodale retroperitoneale, la sopravvivenza cancro-specifica e le comlicanze postchirurgiche.
Lo studio ha previsto l'accrual di oltre 840 pazientyi (420 assegnate al braccio di sola biopsia linfonodale vs 418 al braccio di linfadenectomia pelvica), ben bilanciate per fattori di rischio. I risultati sono stati presentati dopo un follow-up mediano di oltre 5 anni.
Circa il 75% delle pazienti arruolate aveva un carcinoma squamoso e circa il 25% un adenocarcinoma e il 90% di loro un gradoing 2-3; quasi tutte avevano un ECOG PS 0.
La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni è stata del 94.6% nel braccio di linfadenectomnia pelvica vs 96.9 in quello di sola biospia linfonodale (difference, -2.3 punti %; 95% confidence interval [CI], -5.0 to 0.5; P<0.001 per noninferiority).
La cancer-specific survival a tre anni è stata del 99.2% nel gruppo di sola biopsia linfonodale vs 97.8% in quello di linfadenectomia pelvica (HR, 0.37; 95%CI, 0.15- 0.95); le recidive linfonodali retroperitoneali sono state 0 nelle pazienti sottoposte a sola biopsia e 9 (circa 2%) nel secondo gruppo di randomizzazione.
Inoltre, il gruppon din donne sottoposte a sola biopsia linfonodale ha avuto meno complicazionin dalla chirurgia: minore probabilità di linfocele (8.3% vs. 22.0%; P<0.001), di linfedema (5.2% vs. 19.1%; P<0.001),, di parestesia postchirurgica (4.0% vs. 8.4%; P = 0.009), e di dolore pelvico (2.6% vs. 7.9%; P = 0.001).
Il trial PHENIX dimostra che nel 2025 abbiamo un nuovo standard terapeutico per pazienti con carcinoma della cervice iniziale per la non-inferiorità in termini di DFS a tre anni e i più favorevoli outcome postchirurgici (minore tossicità), ma è necessario ricordare che questo è valido solo nelle pazienti che abbiano caratteristiche molto simili a quelle delle pazienti incluse nel confronto randomizzato. Un secondo trial ora in corso (SENTICOL III), infatti, dimostrerà se la sola biopsia linfonodale è una strategia sicura anche nelle pazienti con neoplasia tra 3 e 4 cm.
Lo studio inoltre non chiarisce se sia necessario il passaggio dell'analisi intraoperatoria di sezioni congelate (la probabilità di avere linfonodi positivi è sel 8% e il rate di falso negativo di circa il 10%), non chiarisce se donne con malattia micrometastatica linfonodale debbano essere sottoposte a linfadenectomia pelvica estesa e nemmeno aiuta a comprendere quanto la scelta del tipo di approccio chirurgico possa influenzare l'outrcome finale delle pazienti.
