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Patologia genito-urinaria
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V di VIVIANE. Vaccino bivalente contro HPV 16/18 anche dopo i 25 anni?
Sebbene la vaccinazione contro il papillomavirus umano abbia come popolazione target le adolescenti in età precedente a quella di inizio della attività sessuale (12 anni), lo studio VIVIANE indaga efficacia, safety e potere immunogeno del vaccino bivalente in donne con più di 25 anni. Ma vaccinarsi da adulte alla fine conviene?
Skinner SR et al. Efficacy, safety, and immunogenicity of the human papillomavirus 16/18 AS04-adjuvanted vaccine in women older than 25 years: 4-year interim follow-up of the phase 3, double-blind, randomised controlled VIVIANE study. Lancet 2014, Sep 2. Epub ahead of print
L'infezione da HPV con genotipo oncogeno è il meccanismo patogeno della neoplasia della cervice uterina, che in Italia colpisece ogni anno oltre 3500 donne. Negli ultimi venti anni la mortalità per tumore-relata si è ridotta drasticamente, soprattutto grazie alla diagnosi precoce realizzata attraverso i programmi di screening (Pap-test).
A fianco dello screening, è emerso il ruolo della vaccinazione anti HPV. Studi clinici randomizzati hanno dimostrato come la vaccinazione contro HPV sia efficace nel prevenire il carcinoma della cervice uterina in giovani donne (prima dell'inizio della attività sessuale).
Circa il 70% di tutte le lesioni pretumorali sono attribuibili a HPV 16 e 18, la percentuale sale quasi al 90% considerando anche i genotipi 45, 31 e 33. La grande maggioranza dei condilomi è invece causata da HPV 6 e 11.
Esistono due tipi di vaccinazione: il vaccino bivalente protegge contro i tipi 16 e 18 mentre quello vaccino quadrivalente - offre una protezione anche contro i tipi 6 e 11.
Lo studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, proponeva la vaccinazione con vaccino adiuvante AS04 contro HPV 16 e 18 a circa 5700 donne con oltre 25 anni di età. Sono state previste analisi di efficacia (su una coorte di 4500 donne) e di immunogenicità (in una coorte di 1138 donne). Endpoint primario dello studio era l'efficacia nella prevenzione dell'infezione persistente a 6 mesi o nella genesi di CIN 1 o lesioni più aggressiva.
I risultati dello studio, una interim analisi di efficacia, sono presentati dopo un follow-up mediano di 40 mesi, probabilmente non ancora sufficiente per un commento sull'efficacia a lungo termine del vaccino.
Va notato che quasi la metà delle donne arruolate cadeva nella fascia di età 26-35 anni e solo il 10% aveva oltre 45 anni. I bracci di trattamento erano ben bilanciati per status di HPV 16 e 18 (sieropositività e positività DNA), uso di anticoncezionali orali, numero di partners sessuali e anamnesi di tabagismo. Da notare inoltre che il 15% delle pazienti (circa 700) avevano una pregressa infezione HPV-relata.
I risultati riguardo all'efficacia sono evidenti in termini di protezione a alterazioni cervicali HPV relate, ma come atteso, vengono diluiti nelle coorti di età maggiore:
81.1% in tutte le coorti di età (97.7%CI 52.1-94)
83.5% nelle donne di eta' 26-35 anni (97.7%CI 45-96.8)
77.2% nelle donne di eta' 36-45 anni (97.7%CI 2.8-96.9)
Era anche riportata una cross-protezione contro i genotipi HPV 31 e 45.
Eveneti avversi seri sono stati registrati nel 10% delle donne nella coorte esposta al vaccino e nel 9% delle donne trattate con placebo. In entrambi i gruppi meno del 10% degli eventi seri sono stati considerati causati dalla vaccinazione.
Lo studio dimostra che la vaccinazione bivalente contro HPV 16 e HPV 18 possa essere utile anche nelle donne con oltre 25 anni, inclusa la coorte di quelle con pregressa infezione. Come riportato nell'editoriale che accompagna l'articolo, studi futuri di epidemiologia, farmacoeconomia e cost-effectiveness dovranno stabilire e confermare quale sia la più adeguata modalità combinata di vaccinazione e screening in donne con età maggiore ai 25 anni.
