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Patologia mammaria
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Bibbidi Bobbidi Bu
FATA-GIM3 è uno studio tutto italiano che, finanziato con fondi accademici e grazie a criteri di eleggibiltà non restrittivi, fornisce risposte chiare a quesiti clinicamente rilevanti.
De Placido S, et al. Adjuvant anastrozole versus exemestane versus letrozole, upfront or after 2 years of tamoxifen, in endocrine-sensitive breast cancer (FATA-GIM3): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol 2018 [Epub ahead of print]
Lo studio FATA-GIM3 è un trial di fase 3, multicentrico, randomizzato, open-label che valuta 6 differenti trattamenti in donne postmenopausali con diagnosi di carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali (HR+).
Criteri di eleggibilità: conferma istologica di carcinoma mammario HR+ in stadio precoce, sottoposto a chirurgia mammaria con intento radicale, indipendentemente dalle dimensioni tumorali e dallo stato linfonodale.
Randomizzazione (6 bracci di trattamento in rapporto eguale):
- anastrozolo 1 mg die upfront per 5 anni
- exemestane 25 mg die upfront per 5 anni
- letrozolo 2,5 mg die upfront per 5 anni
- tamoxifen 20 mg die per 2 anni e, a seguire, anastrozolo 1 mg die per 3 anni
- tamoxifen 20 mg die per 2 anni e, a seguire, exemestane 25 mg die die per 3 anni
- tamoxifen 20 mg die per 2 anni e, a seguire, letrozolo 2,5 mg die per 3 anni
Stratificazione: stato dei recettori ormonali (estrogenici e progestinici), stato di HER2, precedente chemioterapia, stato linfonodale.
Endpoint primario: disease-free survival.
Disegno statistico: il cutoff minimo per definire la superiorità della strategia upfront rispetto alla strategia switch è stato definito in una differenza del 2% in disease-free survival a 5 anni. Le analisi di efficacia sono state fatte sulla base del principio "intention to treat".
Lo studio ha arruolato 3697 pazienti tra marzo 2007 e luglio 2012. Dopo un follow-up mediano di 60 mesi, sono stati riportati 401 eventi disease-free survival, fra cui 211 (11%) occorsi fra le 1850 pazienti allocate alla strategia switch e 190 (10%) occorsi fra le 1847 pazienti allocate alla strategia upfront.
La disease-free survival a 5 anni è risultata dell'88.5% (95% CI 86.7-90.0) con la strategia switch e dell'89.8% (88.2-91.2) con la strategia upfront (hazard ratio 0.89, 95% CI 0.73-1.08; p=0.23).
Nessuna differenza statisticamente significativa è stata osservata in termini di disease-free survival a 5 anni in base al tipo di inibitore dell'aromatasi impiegato (p=0.24):
- 90.0% (95% CI 87.9-91.7) con anastrozolo (124 eventi)
- 88.0% (95% CI 85.8-89.9) con exemestane (148 eventi)
- 89.4% (95% CI 87.3 to 91.1) con letrozolo (129 eventi)
Va notato che il numero di eventi più basso dell'atteso ha ridotto la potenza dei confronti.
Non sono state osservati effetti collaterali gravi e inattesi nè morti correlate al trattamento. I disturbi muscolo-scheletrici sono stati gli eventi di grado 3-4 più frequenti, riportati in 130 (7%) delle 1761 pazienti trattate con la strategia switch e in 128 (7%) delle 1766 pazienti che hanno ricevuto il trattamento upfront. I disturbi muscoloscheletrici di grado 1 sono stati più frequenti con la strategia upfront (924 [52%] su 1766 pazienti vs 745 [42%] su 1761 pazienti).
Tutti gli altri eventi di grado 3-4 sono occorsi in meno del 2% delle pazienti in ciascun gruppo di trattamento.
QUESTA NON È UNA FAVOLA
- È ricerca scientifica tutta scritta da ricercatori italiani, esclusivamente finanziata da supporti accademici;
- Le osservazioni sono generalizzabili alla pratica clinica (punto di forza dello studio è la definizione dei criteri di eleggibilità, non particolarmente restrittivi).
NESSUNA MAGIA
- Lo studio FATA dimostra che
- 5 anni di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non sono superiori a 2 anni di tamoxifene seguiti da 3 anni di inibitore dell'aromatasi;
- nessun inibitore dell'aromatasi è superiore agli altri in termini di efficacia. La scelta dovrebbe quindi fondarsi sulla tollerabilità che potrebbe essere diversa su base individuale.
