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Patologia mammaria
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Carcinoma mammario HER2-positivo: RWE tutta italiana con lo studio GIM-14
La sopravvivenza delle pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo (HER2+) è migliorata sostanzialmente negli ultimi due decenni grazie all'introduzione nella pratica clinica delle terapie anti-HER2, come trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansine (T-DM1) e lapatinib. Nell'attesa di vedere ulteriori miglioramenti grazie al T-DXd e al tucatinib, analizziamo insieme i risultati di uno studio con real world data, tutto italiano, tratto dal registro GIM-14/BIOMETA.
Di Maio M, et al. Evolving treatments and outcomes in HER2-Positive metastatic breast cancer: Data from the GIM14/BIOMETA study. The Breast, 2023 (in press)
https://doi.org/10.1016/j.breast.2023.103583
Uno studio osservazionale italiano con disegno retrospettivo/prospettico multicentrico ha valutato come gli approcci terapeutici al carcinoma mammario metastatico HER2+ siano cambiati nel tempo, analizzando le linee di trattamento e il loro impatto sulla PFS.
Sono state incluse 637 pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2+ trattate tra novembre 2000 e il 2020.
Tutti i dati utilizzati per l'analisi sono stati derivati dal database elettronico GIM14/BIOMETA. Per ogni paziente sono state raccolte informazioni sui trattamenti (neo)adiuvanti, la recidiva a distanza e la storia del trattamento per la malattia metastatica.
La PFS di prima linea è stata analizzata nella popolazione complessiva in base al tipo di trattamento anti-HER2, alla presentazione della malattia (de novo vs. recidiva), al sito metastatico alla diagnosi e all'anno di trattamento (2000-2013 vs. 2014-2020). Per le analisi della PFS in base ai siti metastatici, il sito metastatico specifico considerato per ogni analisi è stato considerato indipendentemente dalla compresenza di altri siti metastatici.
La PFS di seconda linea è stata analizzata nella popolazione complessiva e in base al tipo di trattamento anti-HER2 e all'anno di trattamento (2000-2013 vs. 2014-2020).
Caratteristiche della popolazione
- Lo studio ha analizzato i dati di 637 pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2+ trattate con terapia anti-HER2 tra il 2000 e il 2020.
- La maggior parte delle pazienti (66%) aveva uno stadio precoce alla diagnosi seguito da recidiva, mentre il 34% aveva un MBC de novo.
- I siti metastatici più comuni all'esordio della malattia metastatica sono risultati le ossa, i linfonodi e il fegato.
Prima linea
- Tutte le 637 pazienti incluse nello studio hanno ricevuto terapia anti-HER2 all'esordio della malattia metastatica.
- La PFS mediana è stata di 16.5 vs. 19.5 mesi per le pazienti trattati nel periodo 2000-2013 vs. 2014-2020 (HR: 0.78, 95% CI:0.65-0.94, P=0.008).
- La PFS mediana di prima linea è migliorata nel tempo in tutte le pazienti tranne che in quelle con metastasi cerebrali.
- È interessante notare che la PFS mediana di prima linea è stata di 17.4 vs. 13.4 mesi (HR 1.49; 95% CI, 1.13-1.98, P=0.005) nel periodo 2000-2013 e di 24.4 vs. 20.9 mesi (HR 1.04; 95% CI 0.78-1.40 p=0.77) nel periodo 2014-2020 nei pazienti senza e con metastasi epatiche, rispettivamente.
Seconda linea
- Complessivamente, 356 (56%) pazienti hanno ricevuto un trattamento di seconda linea con un agente anti-HER2.
- La PFS mediana per le pazienti trattate con un regime di seconda linea è stata di 9.6 mesi (95% CI, 8.3-11.0), e non è cambiata nel tempo.
- La PFS mediana era migliore per le pazienti trattate con trastuzumab più pertuzumab (21.0 mesi; 95% CI, 2.9-39.1) rispetto alle pazienti trattate con altri regimi di seconda linea.
Terza linea e successive
- Nel database GIM14/BIOMETA, 219 (34%), 128 (20%) e 48 (8%) pazienti hanno ricevuto un terzo, quarto e quinto trattamento anti-HER2, rispettivamente.
- Il trattamento più prescritto è stato trastuzumab con chemioterapia.
- Lo studio ha mostrato che la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana per il carcinoma mammario metastatico HER2-positivo è migliorata dal 2014, principalmente grazie all'introduzione del pertuzumab (PFS mediana: 24.4 mesi). I dati sono in linea con quanto riportato in letteratura.
- La presenza di metastasi cerebrali è associata a una PFS significativamente peggiore. Inoltre, in questo setting, non sono stati osservati miglioramenti nel tempo. Lo studio, tuttavia, non ha potuto valutare l'efficacia di nuove terapie, come T-DXd e tucatinib, dopo la cui introduzione è verosimile attendersi un beneficio prognostico osservabile nei prossimi anni. Viceversa, l’outcome delle pazienti con metastasi epatiche sembra essere migliorato negli ultimi anni.
- La maggior parte delle pazienti riceve più di un trattamento anti-HER2. Il 56% delle pazienti ha ricevuto un trattamento di seconda linea, con una mediana di PFS di 9.6 mesi. Il trattamento più comune in seconda linea è stato T-DM1. La PFS è stata simile tra le pazienti trattate prima e dopo il 2014.
Limiti dello studio
- Si tratta di uno studio osservazionale, quindi non è possibile stabilire una relazione causale tra i fattori considerati e l’outcome. In particolare, il fatto che lo studio sia osservazionale limita la possibilità di stabilire una relazione causale tra l'introduzione di pertuzumab e il miglioramento della PFS. È possibile che ci siano altri fattori confondenti, non considerati nello studio, che hanno contribuito a questo miglioramento.
- I dati sono stati raccolti da un database multicentrico, quindi è possibile che ci siano differenze tra i Centri partecipanti.
- I dati sulla tossicità non sono stati raccolti in modo sistematico.
- I dati sulla sopravvivenza globale (OS) non sono disponibili.
