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Dalla massima terapia tollerabile alla minima terapia efficace

Chi l’ha detto? Il grande Maestro, Umberto Veronesi. E tutto si dimostra sempre più vero.

Galimberti V, et al. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with breast cancer and sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): 10-year follow-up of a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol 2018;19(10):1385-1393.

Lo studio di fase 3, IBCSG 23-01, ha inizialmente riportato i risultati a 5 anni del confronto tra dissezione ascellare verso il solo controllo in pazienti con carcinoma mammario e riscontro di micrometastasi (≤2 mm) al linfonodo sentinella.
Nessuna differenza era emersa in termini di disease-free survival tra i due gruppi. Adesso, gli autori riportano un aggiornamento dei risultati ad un follow-up mediano di quasi 10 anni.

Disegno dello studio: randomizzato di fase 3, controllato, open-label, di non-inferiorità, multicentrico.

Criteri di eleggibilità: diagnosi di carcinoma mammario, diametro massimo ≤ 5 cm, presenta di ≥1 micrometastasi (≤2 mm) al linfonodo sentinella senza estensione extracapsulare.

Randomizzazione (1:1): prima della chirurgia (mastectomia o chirurgia conservativa) le pazienti venivano randomizzate a dissezione ascellare o controllo.
Stratificazione: per Centro e per stato menopausale.

Endpoint primario: disease-free survival, analizzata nella popolazione intention-to-treat.

Disegno statistico: test a una coda per non-inferiorità (dissezione ascellare: no verso sì) in termini di disease-free survival con un margine di hazard ratio (HR) di 1.25. Va detto che l’analisi a 10 anni non era pre-specificata.

Tra aprile 2001 e febbraio 2010 sono state screenate 6681 pazienti, di cui 934 sono state assegnate, dopo randomizzazione, a no-dissezione ascellare (n=469) o a dissezione ascellare (n=465).

La disease-free survival a 10 anni è stata pari a 76.8% (95% CI 72.5-81.0) nel gruppo senza dissezione confrontata con il 74.9% (70.5-79.3) nel gruppo dissezione (HR 0.85, 95% CI 0.65-1.11; log-rank p=0.24; p=0.0024 per la non-inferiorità).

Fra le complicanze a lungo termine, il linfedema di qualsiasi grado è occorso in 16 (4%) delle 453 pazienti senza dissezione e in 60 (13%) delle 447 pazienti nel gruppo dissezione. Altre tossicità: neuropatia sensoriale (13% vs. 19%), neuropatia motoria (3% vs. 9%).

Sulla base dei risultati dello studio IBCSG 23-01, ad un follow-up mediano di 9.7 anni, si conferma l’opportunità di non effettuare la dissezione ascellare in pazienti con carcinoma mammario e riscontro di micrometastasi linfonodali nel/nei linfonodo/i sentinella.

Il limite principale dello studio consiste nella precoce interruzione con conseguente sottodimensionamento dell’accrual e ridotta potenza per dimostrare la non-inferiorità.

Fatte salve queste considerazioni, i risultati vanno nella stessa direzione del trial Z0011 e supportano l’omissione della dissezione ascellare in presenza di un minimo coinvolgimento del linfonodo sentinella.

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